Inspeção em Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos - Modalidade B

Resumo do curso

  • Objetivo Geral do curso: Preparar inspetores do SNVS para realizar inspeção para a Certificação de BPF de Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos.
  • Resultados esperados: Ter servidores habilitados como inspetores de BPF de Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos conforme os procedimentos vigentes estabelecidos pelo SNVS.
  • Descrição da competência priorizada no PDP: Desenvolver pesquisa, educação e qualificação em saúde.
  • Carga Horária: 20 horas 
  • Pré-requisito para participação na capacitação: Serem servidores  das Visas (Estaduais ou Municipais) ou da Anvisa e estarem cadastrados pela ANVISA. Ter graduação, conforme estabelece o PROG SNVS 01, versão vigente
  • E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: cgpis@anvisa.gov.br

  • Enrolled students: 87
Avaliação em Inspeção de BPF dos Requisitos da RDC 677/2022 (Controle de Nitrosaminas).

Objetivo Geral do curso: Capacitar os inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano, de acordo com os requisitos da RDC Nº 677, DE 28 DE ABRIL DE 2022, durante as inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) a estabelecimentos fabricantes.

Resultados esperados: Ser capaz de realizar avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano, de acordo com os requisitos da RDC Nº 677, DE 28 DE ABRIL DE 2022, durante as inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) a estabelecimentos fabricantes. 

Descrição da competência priorizada no PDP: Realizar inspeções em empresas de medicamentos, insumos farmacêuticos,  produtos para saúde, cosméticos, saneantes e alimentos, conforme  requisitos do programa de capacitação da área e  procedimentos estabelecidos, verificando o cumprimento da legislação sanitária aplicável.

 Carga Horária: 3h

Pré-requisito para participação na capacitação: Não se aplica.

E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: cgpis@anvisa.gov.br

E-mail do atendimento.ggpes@anvisa.gov.br: para questões relacionadas à plataforma




  • Enrolled students: 67
Produção contínua de fármacos e medicamentos

 OBJETIVO GERAL:

Capacitar servidores relacionados à inspeção de BPF, registro e pós-registro de IFA, medicamento e produtos biológicos em produção contínua de fármacos e medicamentos e no guia ICH Q13, em nível básico.

 COMPETÊNCIA A SER DESENVOLVIDA PELO PDP

Realizar inspeções em empresas de medicamentos, insumos farmacêuticos,  produtos para saúde, cosméticos, saneantes e alimentos.

 RESULTADOS ESPERADOS

Ao final da capacitação, o participante será capaz de identificar a produção contínua de fármacos e medicamentos em suas atividades e estará apto a realizar análises de mérito fundamentais para produção contínua.

 E-MAIL DA UORG RESPONSÁVEL PELO CURSO: 

  ggfis@anvisa.gov.br 

 Inspeção em Fabricantes de Insumos Farmacêuticos- Modalidade E

 Objetivo geral do curso: Preparar inspetores do SNVS na inspeção para licenciamento e para as BPF de empresas fabricantes de insumos farmacêuticos ativos..

Descrição da competência priorizada no PDP: Realizar inspeções em empresas de medicamentos, insumos farmacêuticos,  produtos para saúde, cosméticos, saneantes e alimentos, conforme requisitos do programa de capacitação da área e  procedimentos estabelecidos, verificando o cumprimento da legislação sanitária aplicável.

 Resultados esperadosPreparar inspetores do SNVS  capazes de exercer inspeção para licenciamento e para as BPF de empresas fabricantes de insumos farmacêuticos.

Carga Horária:  64 horas 

Pré-requisito para participação na capacitação: Não há. 

E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: cgpis@anvisa.gov.br

E-mail do atendimento.ggpes@anvisa.gov.br: Para questões relacionadas à plataforma

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Ajudas de Memória (Aide-Memoire) PIC/s

Ajudas de Memória (Aide-Memoire) PIC/s

Course start date: 9 Oct 2020
OBJETIVO GERAL: O objetivo deste curso é prover documentos para os inspetores que auxiliam na realização das inspeções de BPF.

Descrição da competência priorizada no PDP: Propor, elaborar e coordenar a execução de ações e projetos com base em critérios de gerenciamento de risco.

  • Enrolled students: No students enrolled in this course yet
Desenvolvimento de medicamentos através do Quality by Design (QbD)

OBJETIVO GERAL:

 Avaliar a documentação de desenvolvimento farmacêutico durante as inspeções.

COMPETÊNCIA A SER DESENVOLVIDA PELO PDP: 

Realizar inspeções em empresas de medicamentos, insumos farmacêuticos,  produtos para saúde, cosméticos, saneantes e alimentos, conforme  requisitos do programa de capacitação da área e  procedimentos estabelecidos,  verificando o cumprimento da legislação sanitária aplicável.

RESULTADOS ESPERADOS: 

Inspetores capacitados com conhecimento nos conceitos de Quality by Design e Planejamento de Experimentos.

E-MAIL DO RESPOSÁVEL PELO CURSO:

      cgpis@anvisa.gov.br

Cálculo de Exposição Diária Permitida - PDE

Resumo do curso

Objetivo geral do curso: Capacitação fornecida aos inspetores de medicamentos em relação à avaliação, nas indústrias farmacêuticas, do gerenciamento de risco da contaminação cruzada. Este curso é fundamental para que os Inspetores se capacitem em relação à avaliação, nas indústrias farmacêuticas, do gerenciamento de risco da contaminação cruzada.

Resultados esperadosServidores habilitados sobre o cálculo de Exposição Diária Permitida - PDE em função dos novos requisitos regulatórios trazidos pela RDC 301/2019.

Este curso busca trazer orientações sobre o cálculo de Exposição Diária Permitida - PDE em função dos novos requisitos regulatórios trazidos pela RDC 301/2019. O conhecimento adquirido é fundamental para a avaliação, nas indústrias farmacêuticas, do gerenciamento de risco da contaminação cruzada.

Descrição da competência priorizada no PDP:  Realizar inspeções internacionais em empresas fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde, conforme requisitos do programa de capacitação da área e os procedimentos estabelecidos, verificando o cumprimento da legislação sanitária aplicável, demonstrando habilidade para comunicar no idioma de  realização da inspeção.

Carga Horária: 20 horas 

Pré-requisito para participação na capacitação: Não há

E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: cgpis@anvisa.gov.br

E-mail do atendimento.ggpes@anvisa.gov.br: Para questões relacionadas à plataforma



Inspeção em Fabricantes de Medicamentos- Modalidade A

Objetivo Geral do curso: Preparar inspetores do SNVS na inspeção para a Certificação de BPF de empresas fabricantes de medicamentos.

Resultados esperados: Ter servidores habilitados como inspetores de BPF nas empresas fabricantes de medicamentos conforme os procedimentos vigentes estabelecidos pelo SNVS.

Descrição da competência priorizada no PDP: Realizar inspeções em empresas de medicamentos, conforme requisitos do programa de capacitação da área e procedimentos estabelecidos, verificando o cumprimento da legislação sanitária aplicável.

Carga Horária: 64H

Pré-requisito para participação na capacitação: Serem servidores  das Visas (Estaduais ou Municipais) ou da Anvisa e estarem cadastrados pela ANVISA. Ter graduação, conforme estabelece o PROG SNVS 01, versão vigente. 

E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: cgpis@anvisa.gov.br


 Inspeção em Fabricantes de Gases Medicinais- Modalidade C

Curso de Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais desenvolvido para capacitar os inspetores para realização de inspeção em fabricantes e envasadores de Gases Medicinais.

O curso está no formato de Ensino à Distância para ser disponibilizado de forma permanente a todos os inspetores do SNVS.

A carga horária total do curso é de 48 horas. Quando o aluno completar todas as atividades propostas, é possível a emissão do certificado de conclusão.

Para maiores informações sobre o curso, entre em contato com a Cgpis/Ggfis/Anvisa pelo email cgpis@anvisa.gov.br

Este curso foi desenvolvido em parceria com a Comissão Setorial de Gases Medicinais da Abiquim (Associação Brasileira da Indústria Química). 

A CGPIS/GGFIS agradece a colaboração dos autores, listados abaixo:

Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais - Fernanda Peixoto Sepe

Anvisa - Roberto dos Reis

Air Products  - Camila Pias 

Air Products - Juliana Zampieri Giannini  

Air Liquide - César Fukuda  

Air Liquide – Danielle Vieira 

Messer Gases - Heloiza Schettini Wasilewski 

Messer Gases - Tamara Trombetta  

White Martins - Jose Miguel Gimenez 

White Martins - Patricia Malheiros  

White Martins -  SimoneT. N. Pernambuco  

White Martins – Rodrigo Pires 

White Martins – Amanda Paz 

White Martins – Gabriel Sahione 

White Martins – João Finardi