Inspeção em Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos - Modalidade B
Resumo do curso
- Objetivo Geral do curso: Preparar inspetores do SNVS para realizar inspeção para a Certificação de BPF de Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos.
- Resultados esperados: Ter servidores habilitados como inspetores de BPF de Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos conforme os procedimentos vigentes estabelecidos pelo SNVS.
- Descrição da competência priorizada no PDP: Desenvolver pesquisa, educação e qualificação em saúde.
- Carga Horária: 20 horas
- Pré-requisito para participação na capacitação: Serem servidores das Visas (Estaduais ou Municipais) ou da Anvisa e estarem cadastrados pela ANVISA. Ter graduação, conforme estabelece o PROG SNVS 01, versão vigente.
- E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: cgpis@anvisa.gov.br
- Participantes inscritos: 86
Avaliação em Inspeção de BPF dos Requisitos da RDC 677/2022 (Controle de Nitrosaminas).
Objetivo Geral do curso: Capacitar os inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano, de acordo com os requisitos da RDC Nº 677, DE 28 DE ABRIL DE 2022, durante as inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) a estabelecimentos fabricantes.
Resultados esperados: Ser capaz de realizar avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano, de acordo com os requisitos da RDC Nº 677, DE 28 DE ABRIL DE 2022, durante as inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) a estabelecimentos fabricantes.
Descrição da competência priorizada no PDP: Realizar inspeções em empresas de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes e alimentos, conforme requisitos do programa de capacitação da área e procedimentos estabelecidos, verificando o cumprimento da legislação sanitária aplicável.
Carga Horária: 3h
Pré-requisito para participação na capacitação: Não se aplica.
E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: cgpis@anvisa.gov.br
E-mail do atendimento.ggpes@anvisa.gov.br: para questões relacionadas à plataforma
- Participantes inscritos: 66
OBJETIVO GERAL:
Capacitar servidores relacionados à inspeção de BPF, registro e pós-registro de IFA, medicamento e produtos biológicos em produção contínua de fármacos e medicamentos e no guia ICH Q13, em nível básico.
COMPETÊNCIA A SER DESENVOLVIDA PELO PDP:
Realizar inspeções em empresas de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes e alimentos.
RESULTADOS ESPERADOS:
Ao final da capacitação, o participante será capaz de identificar a produção contínua de fármacos e medicamentos em suas atividades e estará apto a realizar análises de mérito fundamentais para produção contínua.
E-MAIL DA UORG RESPONSÁVEL PELO CURSO:
ggfis@anvisa.gov.br
- Instrutor: Suelen Navarro
- Participantes inscritos: 179
Objetivo geral do curso: Preparar inspetores do SNVS na inspeção para licenciamento e para as BPF de empresas fabricantes de insumos farmacêuticos ativos..
Descrição da competência priorizada no PDP: Realizar inspeções em empresas de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes e alimentos, conforme requisitos do programa de capacitação da área e procedimentos estabelecidos, verificando o cumprimento da legislação sanitária aplicável.
Resultados esperados: Preparar inspetores do SNVS capazes de exercer inspeção para licenciamento e para as BPF de empresas fabricantes de insumos farmacêuticos.
Carga Horária: 64 horas
Pré-requisito para participação na capacitação: Não há.
E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: cgpis@anvisa.gov.br
E-mail do atendimento.ggpes@anvisa.gov.br: Para questões relacionadas à plataforma
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- Instrutor: Albertino Frello
- Instrutor: Taina Nunes
- Instrutor: Rosimeire Pereira Alves da Cruz
- Instrutor: Andre Sinoti
- Instrutor: Flavia Soares Rezende Morais
- Instrutor: Michelle Werneck de Oliveira
- Participantes inscritos: 217
Descrição da competência priorizada no PDP: Propor, elaborar e coordenar a execução de ações e projetos com base em critérios de gerenciamento de risco.
- Participantes inscritos: Não há nenhum estudante inscrito neste curso.
Desenvolvimento de medicamentos através do Quality by Design (QbD)
OBJETIVO GERAL:
Avaliar a documentação de desenvolvimento farmacêutico durante as inspeções.
COMPETÊNCIA A SER DESENVOLVIDA PELO PDP:
Realizar inspeções em empresas de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes e alimentos, conforme requisitos do programa de capacitação da área e procedimentos estabelecidos, verificando o cumprimento da legislação sanitária aplicável.
RESULTADOS ESPERADOS:
Inspetores capacitados com conhecimento nos conceitos de Quality by Design e Planejamento de Experimentos.
E-MAIL DO RESPOSÁVEL PELO CURSO:
cgpis@anvisa.gov.br
- Instrutor: Emanuela Anselmo Vieira de Miranda
- Instrutor: Marcelo Camilo Morera
- Instrutor: Roberto Reis
- Participantes inscritos: 63
Resumo do curso
Objetivo geral do curso: Capacitação fornecida aos inspetores de medicamentos em relação à avaliação, nas indústrias farmacêuticas, do gerenciamento de risco da contaminação cruzada. Este curso é fundamental para que os Inspetores se capacitem em relação à avaliação, nas indústrias farmacêuticas, do gerenciamento de risco da contaminação cruzada.
Resultados esperados: Servidores habilitados sobre o cálculo de Exposição Diária Permitida - PDE em função dos novos requisitos regulatórios trazidos pela RDC 301/2019. Este curso busca trazer orientações sobre o cálculo de Exposição Diária Permitida - PDE em função dos novos requisitos regulatórios trazidos pela RDC 301/2019. O conhecimento adquirido é fundamental para a avaliação, nas indústrias farmacêuticas, do gerenciamento de risco da contaminação cruzada. Descrição da competência
priorizada no PDP: Realizar inspeções internacionais em empresas fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde, conforme requisitos do programa de capacitação da área e os procedimentos estabelecidos, verificando o cumprimento da legislação sanitária aplicável, demonstrando habilidade para comunicar no idioma de realização da inspeção. Carga Horária: 20 horas Pré-requisito para participação
na capacitação: Não há E-mail da Unidade Organizacional
responsável pela capacitação: cgpis@anvisa.gov.br E-mail do atendimento.ggpes@anvisa.gov.br: Para questões relacionadas à plataforma
- Instrutor: Albertino Frello
- Instrutor: Balbiana Oliveira
- Instrutor: Andre Sinoti
- Participantes inscritos: 95
Inspeção em Fabricantes de Medicamentos- Modalidade A
Objetivo Geral do curso: Preparar inspetores do SNVS na inspeção para a Certificação de BPF de empresas fabricantes de medicamentos.
Resultados esperados: Ter servidores habilitados como inspetores de BPF nas empresas fabricantes de medicamentos conforme os procedimentos vigentes estabelecidos pelo SNVS.
Descrição da competência priorizada no PDP: Realizar inspeções em empresas de medicamentos, conforme requisitos do programa de capacitação da área e procedimentos estabelecidos, verificando o cumprimento da legislação sanitária aplicável.
Carga Horária: 64H
Pré-requisito para participação na capacitação: Serem servidores das Visas (Estaduais ou Municipais) ou da Anvisa e estarem cadastrados pela ANVISA. Ter graduação, conforme estabelece o PROG SNVS 01, versão vigente.
E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: cgpis@anvisa.gov.br
- Instrutor: Marcelo Camilo Morera
- Instrutor: Andre Sinoti
- Instrutor: Flavia Soares Rezende Morais
- Participantes inscritos: 312
Curso de Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais desenvolvido para capacitar os inspetores para realização de inspeção em fabricantes e envasadores de Gases Medicinais.
O curso está no formato de Ensino à Distância para ser disponibilizado de forma permanente a todos os inspetores do SNVS.
A carga horária total do curso é de 48 horas. Quando o aluno completar todas as atividades propostas, é possível a emissão do certificado de conclusão.
Para maiores informações sobre o curso, entre em contato com a Cgpis/Ggfis/Anvisa pelo email cgpis@anvisa.gov.br
Este curso foi desenvolvido em parceria com a Comissão Setorial de Gases Medicinais da Abiquim (Associação Brasileira da Indústria Química).
A CGPIS/GGFIS agradece a colaboração dos autores, listados abaixo:
Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais - Fernanda Peixoto Sepe
Anvisa - Roberto dos Reis
Air Products - Camila Pias
Air Products - Juliana Zampieri Giannini
Air Liquide - César Fukuda
Air Liquide – Danielle Vieira
Messer Gases - Heloiza Schettini Wasilewski
Messer Gases - Tamara Trombetta
White Martins - Jose Miguel Gimenez
White Martins - Patricia Malheiros
White Martins - SimoneT. N. Pernambuco
White Martins – Rodrigo Pires
White Martins – Amanda Paz
White Martins – Gabriel Sahione
White Martins – João Finardi
- Instrutor: Albertino Frello
- Instrutor: Ronaldo L. P. Gomes
- Instrutor: Alba Maria Campos Lima Pismel
- Instrutor: Fernanda Ribeiro Santana
- Instrutor: Lúcia Sciortino Giorgis
- Instrutor: Andre Sinoti
- Instrutor: Flavia Soares Rezende Morais
- Participantes inscritos: 606