Integridade de Dados e Gestão de Riscos da Qualidade em Laboratórios - Virtual
Objetivo Geral do Curso: Capacitar os participantes virtualmente a aplicar as Boas Práticas da OMS no desenvolvimento e implementação de estratégias de Integridade de Dados e Gestão de Riscos da Qualidade, assegurando resultados analíticos confiáveis, conformidade regulatória e maior resiliência operacional nos laboratórios.
Resultado Esperados: Ao final da capacitação, espera-se que os participantes estejam aptos a compreender de forma crítica os fundamentos da Integridade de Dados (DI) e da Gestão de Riscos da Qualidade (GRQ), reconhecendo sua relevância para a credibilidade dos resultados laboratoriais e a segurança do paciente. Serão capazes de aplicar os princípios ALCOA+ em conformidade com as diretrizes da OMS, garantindo rastreabilidade, consistência e segurança dos dados em todas as etapas do ciclo de vida.
Espera-se ainda que desenvolvam competência na análise e avaliação de riscos, utilizando metodologias como FMEA, HACCP e PHA, de modo a identificar causas-raiz de não conformidades e propor medidas corretivas fundamentadas. Os participantes estarão preparados para elaborar e implementar planos de mitigação, conduzir investigações de resultados fora da especificação e fortalecer a resiliência operacional dos laboratórios.
Por fim, espera-se que adotem uma visão sistêmica e integrada da DI e da GRQ, articulando ambas como pilares complementares da qualidade laboratorial. Assim, estarão qualificados para otimizar processos, sustentar a conformidade regulatória e contribuir para a excelência contínua das operações farmacêuticas.
Descrição da Competência Priorizada no PDP: Atualizar lista de temas da Agenda Regula tória, por meio realinhamento às prioridades regulatórias de acordo com as diretrizes e procedimentos estabelecidos no Manual da Agenda.
Carga Horária: 16 horas
Pré-Requisito para Participação na Capacitação: Técnicos, analistas, supervisores e gestores de laboratórios de controle de qualidade de produtos, Agentes de Vigilâncias Sanitárias de todos os entes federados e servidores da Anvisa (Todos cargos).
E-Mail da Unidade Organizacional Responsável pela Capacitação: gelas@anvisa.gov.br
E-mail do atendimento.ggpes@anvisa.gov.br: Para questões relacionadas à plataforma
- Instrutor: Maria Helena Savino Corrêa
- Participantes inscritos: 7
Boas Práticas da OMS para laboratórios de controle de qualidade farmacêuticos (TRS 1052 Annex 4)
- Objetivo Geral da capacitação: Proporcionar uma compreensão abrangente das boas práticas em laboratórios de controle de qualidade farmacêutica, capacitando os participantes a implementar sistemas de gestão da qualidade eficazes e fomentar uma cultura de melhoria contínua no ambiente laboratorial.
- Resultados esperados: Ao final da capacitação os participantes sejam capazes de aplicar os princípios da as boas práticas da OMS na organização, execução e monitoramento das atividades de controle de qualidade em laboratórios farmacêuticos.
- Descrição da competência priorizada no PDP: Atualizar lista de temas da Agenda Regulatória, por meio realinhamento às prioridades regulatórias de acordo com as diretrizes e procedimentos estabelecidos no Manual da Agenda.
- Carga horária: 64 horas
- Pré-requisito para participação na capacitação: Os Profissionais que atuem em laboratórios de controle de qualidade, Agentes de Vigilâncias Sanitárias de todos os entes federados e servidores da Anvisa (Todos cargos).
- E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: gelas@anvisa.gov.br
- E-mail do atendimento.ggpes@anvisa.gov.br: Para questões relacionadas à plataforma
- Participantes inscritos: 133
Objetivo geral da capacitação: Melhorar a utilização do sistema Harpya minimizando erros e
inconsistências; auxiliar na obtenção de laudos, dados e na análise de
relatórios do sistema; harmonizar ou padronizar a utilização do sistema.
Resultados esperados: Inserir adequadamente os dados no Harpya;
-Conseguir obtenção de laudos de análise diretamente do sistema;
-Conseguir emitir relatórios do Harpya e realizar a análise destes dados.
Descrição da competência priorizada no PDP: .Contribuir para a melhoria do Sistema de Gestão da Qualidade dos laboratórios e na preparação de laboratórios para processos de pré-qualificação e acreditação, fomentando e promovendo capacitações, auditorias e indicando aqueles aptos ao processo.
Carga Horária: 20 horas
Pré-requisito para participação na capacitação: Não há pré-requisito.
E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: gelas@anvisa.gov.br
E-mail do atendimento.ggpes@anvisa.gov.br: Para questões relacionadas à plataforma
- Participantes inscritos: 477
Objetivo geral do curso: Capacitar os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS, laboratórios oficiais da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária - RNLVISA e laboratórios credenciados nos termos da RDC nº 390/2020 quanto aos requisitos das “Boas Práticas para Laboratórios de Controle da Qualidade”. Serão abordados no curso requisitos da RDC nº 512/2021, Guia 25/Anvisa e ABNT NBR ISO 19011.
Resultados esperados: Conhecimentos e procedimentos harmonizados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS e contribuição para o fortalecimento na execução das suas funções regulatórias em prol da proteção da saúde da população.
- Profissionais dos Laboratórios da RNLVISA e dos laboratórios credenciados capazes de realizar análises laboratoriais com a competência técnica necessária para assegurar a confiabilidade nos resultados entregues ao SNVS.
- Inspetores da Anvisa e Visas capazes de realizar inspeções sanitárias para averiguação do cumprimento das Boas Práticas para Laboratório de Controle de Qualidade.
Descrição da competência priorizada no PDP: Contribuir para a melhoria do Sistema de Gestão da Qualidade dos laboratórios e na preparação de laboratórios para processos de pré-qualificação e acreditação, fomentando e promovendo capacitações, auditorias e indicando aqueles aptos ao processo.
Carga Horária: 24 horas
Pré-requisito para participação na capacitação: curso específico para servidores da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA) e servidores dos órgãos de vigilância sanitária do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: gelas@anvisa.gov.br
E-mail do atendimento.ggpes@anvisa.gov.br: Para questões relacionadas à plataforma
- Participantes inscritos: 1619
Fundamentos básicos para a análise laboratorial em produtos acabados sujeitos ao regime de vigilância sanitária
JUSTIFICATIVA:
Em 2020 foi publicada a RDC Anvisa nº 390/2020. A normativa regulamentou o credenciamento de laboratórios, previsto pela Lei nº 6.360/1976 e permitiu que um laboratório não integrante da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária – RNLVISA realize análises de orientação, de controle e fiscais para a vigilância sanitária. Além disso, esta norma trouxe novos conceitos e procedimentos na rotina analítica, aplicável a todos os laboratórios que realizam essa atividade.
Deste modo, o curso tem como objetivo orientar os Laboratórios analíticos da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária - RNLVisa e Credenciados nas normativas e procedimentos que tratam da análise de produtos acabados sujeitos ao regime de vigilância sanitária, bem como na utilização do sistema de gerenciamento de amostras a ser utilizado para a execução dessa atividade.
RESULTADOS ESPERADOS:
O participante terá acesso a legislação atual e poderá se atualizar com relação aos novos conceitos e procedimentos relacionados aos laboratórios analíticos que realizam análises de orientação, de controle e fiscais para as vigilâncias sanitárias. Além disso, o participante terá conhecimento sobre o acesso e utilização do Sistema Harpya, que deve ser utilizado para esta atividade.
E-MAIL DO RESPOSÁVEL PELO CURSO:
edvaldo.neves@anvisa.gov.br
denise.horn@anvisa.gov.br
- Instrutor: Graziela Araujo
- Instrutor: Edvaldo Oliveira Neves
- Participantes inscritos: 583