Treinamento em Novos Marcos Legais da Melhoria da Qualidade Regulatória na Anvisa
JUSTIFICATIVA: Entre junho de 2019 e fevereiro de 2020, vários dispositivos legais publicados pela Presidência da República influenciam direto e indiretamente o modelo regulatório da Anvisa, disciplinado pela Portaria nº 1.741/2018 e Orientações de Serviço dela originadas, em especial a Orientação de Serviço nº 56/2018. Entre eles, destacam-se a Lei das Agências Reguladoras (Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019), a Lei de Liberdade Econômica (Lei nº 13.874, de 18 setembro de 2019), o Decreto do Revisaço (Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019) e, recentemente publicado, o Decreto de Análise de Impacto Regulatório (Decreto nº 10.411, de 30 de junho de 2020). De acordo com a Organização Mundial da Saúde (2020), as autoridades reguladoras devem estabelecer e implementar um marco legal coerente e atualizado que forneça o nível necessário de fiscalização, bem como facilite a inovação e o acesso a produtos seguros, eficazes e de qualidade. Isso também significa construir as flexibilidades e capacidade de resposta necessárias para gerenciar emergências de saúde pública, abordar novas tecnologias e práticas e promover a cooperação regulatória internacional. Neste contexto a GGREG, juntamente com outras unidades da Agência, coordenou e executou todo o trabalho até a edição e publicação da Portaria 162, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e da Orientação de Serviços nº 96, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre o fluxo para a elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios. Nesta direção, esta GGREG planejou e, estão já em andamento, ações para promover o treinamento e aprofundamento de conhecimento do seu corpo de profissionais ao novo modelo regulatório da Anvisa, o qual gostaríamos dessa GGPES para consideração deste trabalho como capacitação institucional em serviço. Esta oportunidade visa, sobretudo, capacitar os servidores das três Gerencias subordinadas à GGREG - Gerência de Processo Regulatório (GPROR), Gerência de Análise de Impacto Regulatório (GEAIR) e Gerência de Monitoramento Econômico e Inteligência Regulatória (GECOR), além da própria Gerência-Geral - para que possam oferecer o melhor serviço de apoio a todas unidades da Anvisa que têm atuação regulatória quando de construção da intervenção alinhada aos novos regulamentos federais.
COMPETÊNCIA PDP: Desempenhar atividades administrativas e aplicação de ferramentas metodológicas em ações de análise de impacto regulatório, gestão do estoque regulatório e monitoramento e avaliação do resultado regulatório.
RESULTADOS ESPERADOS: Ao final do curso o participante deverá ser capaz de:
- Conhecer a fundo as determinações legais trazidas pela Portaria 162, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e pela Orientação de Serviços nº 96, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre o fluxo para a elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios;
- Compreender o contexto da melhoria da qualidade regulatória no Brasil trazidas pela Lei das Agências Reguladoras (Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019), a Lei de Liberdade Econômica (Lei nº 13.874, de 18 setembro de 2019), o Decreto do Revisaço (Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019) e o Decreto de Análise de Impacto Regulatório (Decreto nº 10.411, de 30 de junho de 2020);
- Identificar a aplicação dos conteúdos apresentados e discutidos nas suas rotinas de trabalho quanto ao ciclo regulatório, Gestão da Agenda Regulatória, Processo Regulatório, Análise de Impacto Regulatório, Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório e Gestão do Estoque Regulatório;
- Executar suas atividades de trabalho quanto ao apoio às Unidades Organizacionais da Anvisa na execução das fases do ciclo da regulação para proposição de medida regulatória em alinhamento às novas determinações legais.
- Instrutor: Rodrigo Abrão Veloso Taveira
- Instrutor: Gustavo Garcia
- Participantes inscritos: Não há nenhum estudante inscrito neste curso.
JUSTIFICATIVA: O Monitoramento (M) e a Avaliação e Resultado Regulatório (ARR) compõem a última etapa do ciclo regulatório. A realização dessas atividades possibilita à Anvisa acompanhar e avaliar o resultado da sua atuação regulatória, sendo, portanto, ferramenta importante para a transparência e a prestação de contas da Agência. Além disso, a realização de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR), conforme disposições trazidas pelo Decreto nº10.411, de 2020 e pela Portaria nº 162, de 2021, é obrigatória, a partir de abril de 2021, para todos os instrumentos regulatórios dispensados de Análise de Impacto Regulatório por motivo de urgência. Assim, considerando a obrigatoriedade legal da realização de M&ARR e o fato de ser um novo processo de trabalho, é importante capacitar os servidores da Anvisa para desempenhar essas atividades.
COMPETÊNCIA: Regulação sanitária
RESULTADO ESPERADO: Ao final do curso, o participante deverá ser capaz de:
- Identificar os principais conceitos em M&ARR
- Identificar a regulamentação aplicada a M&ARR.
- Conhecer como está a adoção de práticas de M&ARR no cenário nacional e internacional.
- Distinguir os três tipos de avaliação a serem utilizadas em M&ARR.
- Conhecer as etapas para realização de M&ARR na Anvisa.
- Entender as características da atividade de Monitoramento e da atividade de Avaliação de Resultado Regulatório e compreender o caráter complementar dessas atividades.
- Compreender a relevância da adoção de estratégias de participação social para a qualidade de M&ARR. 8 - Compreender a importância da disseminação dos resultados de M&ARR.
- Participantes inscritos: 74