POP-F-ANVISA-084 – Fluxo para aprovação condicional de petições de pós-registro na GQMED
- Objetivo Geral do curso: Apresentar as diretrizes gerais relativas ao fluxo para aprovação condicional de petições de pós-registro na GQMED, suas instruções e a importância delas para o cumprimento da missão da Anvisa.
- Resultados esperados: Ao final da capacitação, o servidor deverá ser capaz de entender as diretrizes gerais relativas ao fluxo para aprovação condicional de petições de pós-registro na GQMED, reconhecendo suas responsabilidades e aplicando-as de modo aderente ao cumprimento da missão da Anvisa de modo satisfatório.
- Descrição da competência priorizada no PDP: Orientar suas ações com base em desempenho, metas, resultados e seus impactos, construídos de forma aderente ao contexto organizacional e social existente.
- Carga Horária: 2 horas
- Pré-requisito para participação na capacitação: não há pré-requisito para participação na capacitação
- E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: propriedade.intelectual@anvisa.gov.br
- Participantes inscritos: 4
IT-F-ANVISA-017 – Análise de admissibilidade de petições para avaliação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores
- Objetivo Geral do curso: Apresentar as diretrizes gerais para a análise de admissibilidade de petições para avaliação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores, suas ações e a importância delas para o cumprimento da missão da Anvisa.
- Resultados esperados: Ao final da capacitação, o servidor deverá ser capaz de entender as diretrizes gerais para a análise de admissibilidade de petições para avaliação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores, reconhecendo suas responsabilidades e aplicando-as de modo aderente ao cumprimento da missão da Anvisa de modo satisfatório.
- Descrição da competência priorizada no PDP: Orientar suas ações com base em desempenho, metas, resultados e seus impactos, construídos de forma aderente ao contexto organizacional e social existente.
- Carga Horária: 2 Horas
- Pré-requisito para participação na capacitação: não há pré-requisito para participação na capacitação
- E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação:propriedade.intelectual@anvisa.gov.br
- Participantes inscritos: 35
Fundamentos de modelos farmacocinéticos compartimentais
Atualmente as modelagens farmacocinéticas vêm ganhando espaço e são tendência nas documentações com finalidades regulatórias. Esses dados buscam distintos objetivos, desde apresentar informações conhecidas como as exigidas em estudos de bioequivalência, até mesmo dados mais complexos que embasam solicitações de bioisenções, extrapolações de eficácia, seleção de dose, avaliações de interações medicamentosas, entre outros. Dentro das abordagens de modelos farmacocinéticos existem duas bem definidas: a modelagem farmacocinética populacional (popPK) e a modelagem farmacocnética de base fisiológica (PBPK). Para essas abordagens, habilidades em plataformas computacionais são necessárias e vêm sendo promovidas em cursos específicos de diversas ferramentas. Entretanto, o fundamento de farmacocinética ainda é lacuna na formação de profissionais farmacêuticos e de outras áreas de saúde, sendo que essa falta de embasamento em conceitos ditos básicos para a área de farmacocinética prejudica o real aproveitamento de treinamentos mais avançados normalmente conduzidos diretamente em plataformas computacionais específicas. Por isso, esse curso propõe trabalhar de forma híbrida (aulas síncronas e atividades assíncronas) tópicos básicos referentes a modelos farmacocinéticos e cálculos de parâmetros farmacocinéticos utilizando o Excel. O conhecimento consolidado sobre a obtenção de parâmetros farmacocinéticos básicos previamente à compreensão das plataformas computacionais é necessário para o avanço no conhecimento das arquiteturas computacionais utilizadas na área de modelagem farmacocinética.
DOCENTES: o curso será ministrado pelas professoras Dra. Andréa Diniz e Dra. Bibiana Verlindo de Araujo, com a colaboração das doutorandas Bruna Bernar Dias (http://lattes.cnpq.br/4959881649293139) e Julia Macente (http://lattes.cnpq.br/8725591177802583).
A professora Andréa Diniz é professora da Universidade Estadual de Maringá (UEM) e responsável pelo Laboratório de Farmacocinética e Biofarmácia, do Departamento de Farmácia da UEM (http://lattes.cnpq.br/3600043808514022).
A professora Bibiana Verlindo de Araujo é professora associada do Departamento de Produção e Controle de Medicamentos da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), atuando nas disciplinas de Farmacocinética Básica, Farmacometria e Farmacocinética Clínica (http://lattes.cnpq.br/0358973254229968).
ESTE CURSO É DIRECIONADO EXCLUSIVAMENTE PARA OS SERVIDORES DA ANVISA QUE ATUAM NO REGISTRO, PÓS-REGISTRO E NA AVALIAÇÃO DE PROTOCOLOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS.
COMPETÊNCIA A SER DESENVOLVIDA PELO PDP:
Avaliar a segurança e eficácia das petições de registro, renovação de registro e pós-registro para medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais.
RESULTADOS ESPERADOS:
Espera-se que os servidores adquiram conhecimento básico no tema para que possam avançar no conhecimento de modelagens farmacocinéticas, como em novos cursos em plataformas computacionais específicas que têm sido cada vez mais utilizadas para fins regulatórios no desenvolvimento de medicamentos.
E-MAIL DA UNIDADE ORGANIZACIONAL RESPONSÁVEL PELO CURSO: medicamento.novo@anvisa.gov.br
- Instrutor: Bibiana Araujo
- Instrutor: Bruna Bernar Dias
- Instrutor: Andrea Diniz
- Instrutor: Julia Macente
- Participantes inscritos: 18
POP-F-ANVISA-068 v.00 - Análise de petições de pós registro de menor complexidade
· Objetivo Geral do curso: Apresentar o fluxo de análise de petições de pós-registro de medicamentos de menor complexidade no âmbito da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade - CPMEC, suas instruções e importância deles para o cumprimento da missão da Anvisa.
· Resultados esperados: Ao final da capacitação, o servidor deverá ser capaz de entender o fluxo de análise de petições de pós-registro de medicamentos de menor complexidade no âmbito da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade (CPMEC), reconhecendo suas responsabilidades e aplicando suas instruções de modo aderente ao cumprimento da missão da Anvisa de modo satisfatório.
· Descrição da competência priorizada no PDP: Orientar suas ações com base em desempenho, metas, resultados e seus impactos, construídos de forma aderente ao contexto organizacional e social existente.
· Carga Horária: 2 horas
· Pré-requisito para participação na capacitação: não há Pré-requisito para participação na capacitação
· E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: propriedade.intelectual@anvisa.gov.br
- Participantes inscritos: 10
Avaliação Técnica de Estudos de Estabilidade de Medicamentos
OBJETIVO GERAL DO CURSO:
Analisar estudos de estabilidade, considerando RDC nº 73/2016 e RDC nº 318/2019.Harmonizar o entendimento técnico quanto à análise de petições pós-registro de menor complexidade que apresentem estudo de estabilidade, em especial quanto à ampliação do prazo de validade do medicamento.
COMPETÊNCIA A SER DESENVOLVIDA PELO PDP:
Analisar as petições de pós-registro de medicamentos classificadas como de menor complexidade.
RESULTADOS ESPERADOS:
-Análise de estudos de estabilidade.
-Exarar exigência de itens em não conformidade à previsão legal.
-Examinar cumprimento de exigência.
-Elaboração de Pareceres Técnicos.
-Atualização dos dados cadastrais no Datavisa.
E-mail da uorg responsável pela capacitação: Vinícius Ribeiro Covre
E-mail do atendimento.ggpes@anvisa.gov.br: para questões relacionadas à plataforma
- Instrutor: Maria del Sol Atán Galán
- Instrutor: Vinícius Ribeiro Covre
- Participantes inscritos: 15
JUSTIFICATIVA: Migração da matriz de procedimentos da GGMED do antigo Moodle para a nova plataforma.
COMPETÊNCIA DO PDP: Vigilância Sanitária.
RESULTADO ESPERADO: Padronização e harmonização das principais atividades realizadas na área.
Este espaço é um um SharePoint de procedimentos e instruções da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.
- Participantes inscritos: 257