- Objetivo Geral do curso: Instruir os inspetores da Anvisa, na análise dos dossiês de investigação de empresas.
- Resultados esperados: Os servidores da Anvisa estejam capazes de analisar em todos os aspectos os Dossiês de Investigação.
- Descrição da competência priorizada no PDP: Realizar inspeções em empresas de medicamentos, IFAs, produtos para saúde, cosméticos, saneantes e alimentos, conforme requisitos do programa de capacitação da área e procedimentos estabelecidos, verificando o cumprimento das regras de BPF.
- Carga Horária: 3 horas
- Pré-requisito para participação na capacitação: Ser servidor da GGFIS.
- E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: cgpis@anvisa.gov.br
- Participantes inscritos: 16
Formação de Auditores do programa MDSAP
OBJETIVO GERAL DA CAPACITAÇÃO:
Habilitar os Auditores da CAUPS à realizarem auditoria em fabricantes do dispositivos médicos no âmbito do MDSAP.
COMPETÊNCIA A SER DESENVOLVIDA PELO PDP:
Realizar inspeções em empresas de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes e alimentos, conforme requisitos do programa de capacitação da área e procedimentos estabelecidos, verificando o cumprimento da legislação sanitária aplicável.
RESULTADOS ESPERADOS DA CAPACITAÇÃO:
Ao final da capacitação os Auditores serão capazes de realizarem auditorias em fabricantes de dispositivos médicos, compreendendo os diferentes processos do modelo de Auditoria MDSAP, aplicando os requisitos da ISO13485.
E-MAIL DA UORG RESPONSÁVEL PELA CAPACITAÇÃO:
cgpis@anvisa.gov.br
- Instrutor: Thiago Cunha
- Instrutor: Andre Sinoti
- Participantes inscritos: 2
Formação de Avaliador do Programa MDSAP
OBJETIVO GERAL DA CAPACITAÇÃO:
Formar avaliadores para realizar atividades relacionada ao reconhecimento e monitoramento dos Organismos Auditores participantes do programa MDSAP.
COMPETÊNCIA A SER DESENVOLVIDA PELO PDP:
Realizar inspeções em empresas de produtos para saúde, conforme requisitos do programa de capacitação da área e procedimentos estabelecidos, verificando o cumprimento da legislação sanitária aplicável
RESULTADOS ESPERADOS DA CAPACITAÇÃO:
Ao final da capacitação, os Avaliadores devem ser capazes de avaliar as Auditorias MDSAP.
E-MAIL DA UORG RESPONSÁVEL PELA CAPACITAÇÃO:
cgpis@anvisa.gov.br
- Instrutor: Thiago Cunha
- Participantes inscritos: 4