POP-F-ANVISA-084 – Fluxo para aprovação condicional de petições de pós-registro na GQMED

  • Objetivo Geral do curso: Apresentar as diretrizes gerais relativas ao fluxo para aprovação condicional de petições de pós-registro na GQMED, suas instruções e a importância delas para o cumprimento da missão da Anvisa.
  • Resultados esperados: Ao final da capacitação, o servidor deverá ser capaz de entender as diretrizes gerais relativas ao fluxo para aprovação condicional de petições de pós-registro na GQMED, reconhecendo suas responsabilidades e aplicando-as de modo aderente ao cumprimento da missão da Anvisa de modo satisfatório.
    • Descrição da competência priorizada no PDP: Orientar suas ações com base em desempenho, metas, resultados e seus impactos, construídos de forma aderente ao contexto organizacional e social existente.
    • Carga Horária: 2 horas 
    • Pré-requisito para participação na capacitação: não há pré-requisito para participação na capacitação
    • E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação propriedade.intelectual@anvisa.gov.br

    • Enrolled students: 5
    POP-F-ANVISA-068 v.00 - Análise de petições de pós registro de menor complexidade

    ·         Objetivo Geral do curso: Apresentar o fluxo de análise de petições de pós-registro de medicamentos de menor complexidade no âmbito da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade - CPMEC, suas instruções e importância deles para o cumprimento da missão da Anvisa.

    ·         Resultados esperados:   Ao final da capacitação, o servidor deverá ser capaz de entender o fluxo de análise de petições de pós-registro de medicamentos de menor complexidade no âmbito da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade (CPMEC), reconhecendo suas responsabilidades e aplicando suas instruções de modo aderente ao cumprimento da missão da Anvisa de modo satisfatório.

    ·         Descrição da competência priorizada no PDP: Orientar suas ações com base em desempenho, metas, resultados e seus impactos, construídos de forma aderente ao contexto organizacional e social existente.

    ·         Carga Horária: 2 horas 

    ·         Pré-requisito para participação na capacitação: não há Pré-requisito para participação na capacitação 

    ·         E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação:  propriedade.intelectual@anvisa.gov.br

    • Enrolled students: 8
    Avaliação Técnica de Estudos de Estabilidade de Medicamentos

     

    OBJETIVO GERAL DO CURSO:

    Analisar estudos de estabilidade, considerando RDC nº 73/2016 e RDC nº 318/2019.Harmonizar o entendimento técnico quanto à análise de petições pós-registro de menor complexidade que apresentem estudo de estabilidade, em especial quanto à ampliação do prazo de validade do medicamento.

    COMPETÊNCIA A SER DESENVOLVIDA PELO PDP: 

    Analisar as petições de pós-registro de medicamentos classificadas como de menor complexidade.

     RESULTADOS ESPERADOS: 

    -Análise de estudos de estabilidade.

    -Exarar exigência de itens em não conformidade à previsão legal.

    -Examinar cumprimento de exigência.

    -Elaboração de Pareceres Técnicos.

    -Atualização dos dados cadastrais no Datavisa.

     E-MAIL DO RESPOSÁVEL PELO CURSO:

    vinicius.covre@anvisa.gov.br