POP-F-ANVISA-084 – Fluxo para aprovação condicional de petições de pós-registro na GQMED
- Objetivo Geral do curso: Apresentar as diretrizes gerais relativas ao fluxo para aprovação condicional de petições de pós-registro na GQMED, suas instruções e a importância delas para o cumprimento da missão da Anvisa.
- Resultados esperados: Ao final da capacitação, o servidor deverá ser capaz de entender as diretrizes gerais relativas ao fluxo para aprovação condicional de petições de pós-registro na GQMED, reconhecendo suas responsabilidades e aplicando-as de modo aderente ao cumprimento da missão da Anvisa de modo satisfatório.
- Descrição da competência priorizada no PDP: Orientar suas ações com base em desempenho, metas, resultados e seus impactos, construídos de forma aderente ao contexto organizacional e social existente.
- Carga Horária: 2 horas
- Pré-requisito para participação na capacitação: não há pré-requisito para participação na capacitação
- E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: propriedade.intelectual@anvisa.gov.br
- Participantes inscritos: 4
POP-F-ANVISA-068 v.00 - Análise de petições de pós registro de menor complexidade
· Objetivo Geral do curso: Apresentar o fluxo de análise de petições de pós-registro de medicamentos de menor complexidade no âmbito da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade - CPMEC, suas instruções e importância deles para o cumprimento da missão da Anvisa.
· Resultados esperados: Ao final da capacitação, o servidor deverá ser capaz de entender o fluxo de análise de petições de pós-registro de medicamentos de menor complexidade no âmbito da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade (CPMEC), reconhecendo suas responsabilidades e aplicando suas instruções de modo aderente ao cumprimento da missão da Anvisa de modo satisfatório.
· Descrição da competência priorizada no PDP: Orientar suas ações com base em desempenho, metas, resultados e seus impactos, construídos de forma aderente ao contexto organizacional e social existente.
· Carga Horária: 2 horas
· Pré-requisito para participação na capacitação: não há Pré-requisito para participação na capacitação
· E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: propriedade.intelectual@anvisa.gov.br
- Participantes inscritos: 10
Avaliação Técnica de Estudos de Estabilidade de Medicamentos
OBJETIVO GERAL DO CURSO:
Analisar estudos de estabilidade, considerando RDC nº 73/2016 e RDC nº 318/2019.Harmonizar o entendimento técnico quanto à análise de petições pós-registro de menor complexidade que apresentem estudo de estabilidade, em especial quanto à ampliação do prazo de validade do medicamento.
COMPETÊNCIA A SER DESENVOLVIDA PELO PDP:
Analisar as petições de pós-registro de medicamentos classificadas como de menor complexidade.
RESULTADOS ESPERADOS:
-Análise de estudos de estabilidade.
-Exarar exigência de itens em não conformidade à previsão legal.
-Examinar cumprimento de exigência.
-Elaboração de Pareceres Técnicos.
-Atualização dos dados cadastrais no Datavisa.
E-MAIL DO RESPOSÁVEL PELO CURSO:
vinicius.covre@anvisa.gov.br
- Instrutor: Maria del Sol Atán Galán
- Instrutor: Vinícius Ribeiro Covre
- Participantes inscritos: 15