Inspeção em empresas desenvolvedoras de Softwares Dispositivos Médicos (SAMD)
Data de início do curso: 19 Feb 2024
- Objetivo Geral do curso: Compartilhar com inspetores de boas práticas de fabricação de dispositivos médicos conhecimentos técnico-regulatórios pertinentes às atividades de inspeção e fiscalização de softwares dispositivos médicos (SaMDs).
- Resultados esperados: Os inspetores tenham noções mínimas das ferramentas e estruturas computacionais no ambiente de desenvolvimento de softwares.
- Ter conhecimento do vocabulário mínimo no ambiente das empresas desenvolvedoras de softwares dispositivos médicos.
- Ter acesso a fontes de informação para aprofundar o conhecimento sobre o assunto.
- Ter conhecimento da aplicação dos elementos de desenvolvimento de softwares em ambiente de inspeção/auditoria.
- Ter visão do controle da qualidade dos softwares para aplicação factível em inspeções. Ter conhecimento dos regulamentos de registro/ notificação de SaMDs.
- Ter conhecimento de situações limítrofes de enquadramento e fluxo para identificação de produtos sob regulação.
- Ter conhecimento do marco regulatório de AFE e licenciamento de empresas fabricantes de produtos para saúde, desenvolvedoreas de SaMDs.
- Ter conhecimento do método de inspeção para verificação de BPF em desenvolvedoras de SAMDs.
- Ter conhecimento acerca de metodologias de controle e desenvolvimento de projetos mais usuais, com abordagem da organização de etapas de planejamento, requisitos definifos, especificações, atividades de verificação e validação, concepção de produtos, controle de mudançãs e gerenciamento de riscos.
- Ter conhecimento geral dos conteúdos e aplicabilidades das normas técnicas relativas ao desenvolvimento de SAMDs.
- Descrição da competência priorizada no PDP: Realizar inspeções em empresas de medicamentos, IFAs, Produtos para Saúde, Cosméticos, Saneantes e Alimentos, conforme requisitos do programa de capacitação da área e procedimentos estabelecidos, verificando o cumprimento das regras de BPF.
- Carga Horária: 20 horas
- Pré-requisito para participação na capacitação: Não tem
- E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: cgpis@anvisa.gov.br
- Instrutor: Marcelo Camilo Morera
- Participantes inscritos: 104