POP-O-SNVS-017 Rev. 01

Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário Associado.

JUSTIFICATIVA: A capacitação dos inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no procedimento POP-O-SNVS-017 rev. 1, sobre Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário Associado é imprescindível para o adequado planejamento das inspeções de fabricantes de produtos para a saúde. O Procedimento Harmonizado em âmbito tripartite, POP-O-SNVS-017 rev. 1, foi elaborado e aprovado pelo SNVS na figura do Grupo de Gestão de Documentos do SNVS, sendo um fruto do trabalho conjunto de inspetores das vigilâncias sanitárias municipais, estaduais e da Anvisa.

COMPETÊNCIA A SER DESENVOLVIDA: Realizar inspeções internacionais em empresas fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde, conforme requisitos do programa de capacitação da área e os procedimentos estabelecidos, verificando o cumprimento da legislação sanitária aplicável, demonstrando habilidade para comunicar no idioma de realização da inspeção.

RESULTADO ESPERADO: Ao final do curso, o aluno deverá ser capaz de avaliar o risco regulatório e risco intrínseco das empresas fabricantes de produtos para a saúde, definindo a frequência das futuras inspeções neste fabricante.