POP-O-SNVS-016 Rev. 02

Categorização de não conformidades e classificação de estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório.

O curso se faz necessário para capacitar os inspetores da modalidade de Produtos para a Saúde, no procedimento POP-O-SNVS-016 Revisão 2, sobre Categorização de não conformidades e classificação de estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório. O Procedimento Harmonizado POP-O-SNVS-016 (Revisão 2) foi elaborado e aprovado em âmbito tripartite, pelo Grupo de Gestão de Documentos do SNVS, sendo fruto do trabalho conjunto de inspetores das vigilâncias sanitárias municipais, estaduais e da Anvisa.

COMPETÊNCIA: Realizar inspeções internacionais em empresas fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde, conforme requisitos do programa de capacitação da área e os procedimentos estabelecidos, verificando o cumprimento da legislação sanitária aplicável, demonstrando habilidade para comunicar no idioma de realização da inspeção. 

Espera-se que o aluno, ao final do curso, seja capaz de descrever e categorizar não conformidades encontradas nas empresas em atividades de inspeção e que seja capaz de determinar o risco regulatório das empresas.