IT-F-ANVISA-007 - Fornecimento de dados regulatórios a laboratórios analíticos
OBJETIVO GERAL DA CAPACITAÇÃO:
Compreender e aplicar na rotina de trabalho a “IT-F-ANVISA-007 - Fornecimento de dados regulatórios aos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária e laboratórios credenciados para avaliação da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária”.
COMPETÊNCIA A SER DESENVOLVIDA PELO PDP:
Contribuir para a melhoria do Sistema de Gestão da Qualidade dos laboratórios e na preparação de laboratórios para processos de pré-qualificação e acreditação, fomentando e promovendo capacitações, auditorias e indicando aqueles aptos ao processo.
RESULTADOS ESPERADOS PELA CAPACITAÇÃO:
Espera-se que os servidores da Gelas e das unidades organizacionais da Anvisa responsáveis pela regularização de produtos compreendam e apliquem a “IT-F-ANVISA-007” na rotina de trabalho.
CARGA HORÁRIA:
2 h
E-MAIL DA UORG RESPONSÁVEL PELA CAPACITAÇÃO:
gelas@anvisa.gov.br
- Participantes inscritos: 13
Objetivo Geral do curso: Compreender princípios, diretrizes e ferramentas de gestão da qualidade de forma a apoiar a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) no SNVS, qualificando a execução das ações de vigilância sanitária.
Resultados esperados: Ao compreender princípios, diretrizes e ferramentas de gestão da qualidade, os servidores devem ser capazes de apoiar a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) no SNVS, contribuindo para o fortalecimento e o aprimoramento do planejamento, gestão e atuação do SNVS, principalmente, por meio de uma atuação consistente e harmonizada dos processos de trabalho em vigilância sanitária.
Carga Horária: 100 horas
Pré-requisito para participação na capacitação: servidores do SNVS
E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: csgqa@anvisa.gov.br /csnsvs@anvisa.gov.br
- Participantes inscritos: 213
Compartilhamento de documentos no âmbito do SNVS – área de GSTCO
- Participantes inscritos: 17
OBJETIVO GERAL:
Capacitar os servidores da força tarefa nos procedimentos e atividades da GESEF.
COMPETÊNCIA A SER DESENVOLVIDA PELO PDP:
Avaliar a segurança e eficácia das petições de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos.
RESULTADOS ESPERADOS:
Espera-se que os servidores sejam capazes de realizar as atividades da GESEF e as análises de petições de medicamentos sintéticos.
E-MAIL DA UORG RESPONSÁVEL PELO CURSO:
medicamento.novo@anvisa.gov.br
- Instrutor: Isabella Gomes
- Instrutor: Flavia Sobral
- Participantes inscritos: 52
Documentos de implementação do Sistema de Gestão da Qualidade do SNVS em Sangue, Tecidos e Células
JUSTIFICATIVA:
A necessidade de alinhamento das ações e condutas aplicadas nos processos de inspeção realizados em estabelecimentos brasileiros relacionados à sangue, tecidos e células, incluindo a definição de diretrizes para capacitação de inspetores, e a produção de orientações para apoiar a atividade de licenciamento sanitário, considerando as ações de vigilância sanitária altamente descentralizadas para estes objetos, com diversidade de perfil, formação e tempo de experiência entre os profissionais de Visas, bem como sua alta rotatividade.
RESULTADOS ESPERADOS:
Os participantes deverão ser capazes de contribuir para a efetiva padronização de ações e condutas harmonizadas em procedimentos e programas aplicados aos processos de inspeção de estabelecimentos de sangue, tecidos e células, às diretrizes para capacitação de inspetores e às orientações de apoio a atividade de licenciamento sanitário.
E-MAIL DO RESPONSÁVEL PELO CURSO:
qualidade.snvss@anvisa.gov.br
- Instrutor: Nathany Andrade
- Instrutor: Rita de Cássia Azevedo Martins
- Instrutor: Christiane Costa
- Instrutor: Herika Nunes e Sousa
- Instrutor: Andreia Viana Pires
- Participantes inscritos: 220
Inspeção sanitária em estabelecimentos de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – STCO no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS
JUSTIFICATIVA: O curso Inspeção sanitária em estabelecimentos de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – STCO no âmbito do SNVS foi desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em parceria com a Organização Pan-Americana da Saúde/ Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS), com foco na necessidade de assegurar a uniformidade e promover a eficiência e transparência do processo de inspeção sanitária em estabelecimentos de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – STCO no âmbito do SNVS.
COMPETÊNCIA A SER DESENVOLVIDA: Realizar inspeções sanitárias em estabelecimentos de sangue, tecidos, células e produtos de terapias avançadas, de acordo com planejamento da GSTCO e demandas prioritárias, bem como avaliar informações obtidas das inspeções sanitárias realizadas pelo SNVS, por meio de método desenvolvido na área, a fim de analisar a situação sanitária dos estabelecimentos e propor estratégias de ação, fiscalização e de gestão de riscos, em parceria com as VISAs municipais e estaduais (Planejamento e Organização - Qualidade Técnica do Trabalho -Empatia)
RESULTADOS ESPERADOS:
- Organizar equipes de trabalho para atuação em inspeções sanitárias em estabelecimentos de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – STCO na Visa onde atua.
- Contribuir para a definição da documentação a ser analisada previamente à inspeção sanitária em estabelecimentos de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – STCO na Visa onde atua.
- Reconhecer as etapas para condução de uma inspeção sanitária em estabelecimentos de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – STCO e contribuir para implementação na Visa onde atua.
- Reconhecer os elementos essenciais para conclusão de uma inspeção sanitária em estabelecimentos de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – STCO e contribuir para implementação na Visa onde atua.
- Participantes inscritos: 29
Diretrizes para qualificação e capacitação de inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em Boas Práticas no Ciclo do Sangue, Tecidos e Células e Cadastramento de Inspetores da área.
O curso "Diretrizes para qualificação e capacitação de inspetores do SNVS em Boas Práticas no Ciclo do Sangue, Tecidos e Células e Cadastramento de Inspetores da área de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (STCO)", foi desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com foco na necessidade de prover a capacitação para implementação no SNVS das diretrizes para as ações de qualificação, capacitação e avaliação dos inspetores responsáveis pelas atividades de inspeção e fiscalização relacionadas às Boas Práticas no Ciclo do Sangue, Tecidos e Células, além de apresentar os procedimentos para a realização do cadastramento de inspetores atuantes na área.
O conteúdo foi estruturado em dois módulos, a saber:
- Módulo 1: Diretrizes para qualificação e capacitação dos inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em Boas Práticas no Ciclo do Sangue e em Tecidos e Células para fins terapêuticos - PROG-SNVS/S-001 V.01
- Módulo 2: Cadastramento de Inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) – área de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (STCO) - IT-SNVS/S-001 V.00
- Participantes inscritos: 87