Avaliação em Inspeção de BPF dos Requisitos da RDC 677/2022 (Controle de Nitrosaminas).
Objetivo Geral do curso: Capacitar os inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano, de acordo com os requisitos da RDC Nº 677, DE 28 DE ABRIL DE 2022, durante as inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) a estabelecimentos fabricantes.
Resultados esperados: Ser capaz de realizar avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano, de acordo com os requisitos da RDC Nº 677, DE 28 DE ABRIL DE 2022, durante as inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) a estabelecimentos fabricantes.
Descrição da competência priorizada no PDP: Realizar inspeções em empresas de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes e alimentos, conforme requisitos do programa de capacitação da área e procedimentos estabelecidos, verificando o cumprimento da legislação sanitária aplicável.
Carga Horária: 3h
Pré-requisito para participação na capacitação: Não se aplica.
E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: cgpis@anvisa.gov.br
- Participantes inscritos: 59
Curso Básico de Transporte de Sangue e Componentes no Âmbito da Hemoterapia
OBJETIVO GERAL:
Proporcionar conhecimento técnico especializado, sobre o ponto de vista da vigilância sanitária, no que se refere ao tema transporte de sangue e componentes no âmbito da hemoterapia, com foco para o inspetor sanitário do SNVS.
COMPETÊNCIA A SER DESENVOLVIDA PELO PDP:
Aprimorar o conhecimento das práticas de gestão de pessoas, processos, planejamento, qualidade, monitoramento e projetos no âmbito da GSTCO (Planejamento e Organização - Iniciativa - Sistematização e Compartilhamento de Informações e Conhecimentos- Trabalho em equipe).
RESULTADOS ESPERADOS:
Com o conhecimento técnico adquirido espera-se que a fiscalização sanitária da atividade de transporte de sangue e componentes no Brasil seja realizada de maneira tecnicamente robusta e que favoreça a segurança e a qualidade das bolsas de sangue disponibilizadas a transfusão, bem como a manutenção da qualidade analítica das amostras de sangue de possoas candidatas a doação e de pacientes.
CARGA HORÁRIA
30 Horas
E-MAIL DO RESPONSÁVEL PELO CURSO:
ubiracy.junior@anvisa.gov.br
- Participantes inscritos: 319
OBJETIVO GERAL:
Capacitar os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS, laboratórios oficiais da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária - RNLVISA e laboratórios credenciados nos termos da RDC nº 390/2020 quanto aos requisitos das “Boas Práticas para Laboratórios de Controle da Qualidade”. Serão abordados no curso requisitos da RDC nº 512/2021, Guia 25/Anvisa e ABNT NBR ISO 19011.
COMPETÊNCIA A SER DESENVOLVIDA PELO PDP:
Contribuir para a melhoria do Sistema de Gestão da Qualidade dos laboratórios e na preparação de laboratórios para processos de pré-qualificação e acreditação, fomentando e promovendo capacitações, auditorias e indicando aqueles aptos ao processo.
RESULTADOS ESPERADOS:
- Conhecimentos e procedimentos harmonizados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS e contribuição para o fortalecimento na execução das suas funções regulatórias em prol da proteção da saúde da população.
- Profissionais dos Laboratórios da RNLVISA e dos laboratórios credenciados capazes de realizar análises laboratoriais com a competência técnica necessária para assegurar a confiabilidade nos resultados entregues ao SNVS.
- Inspetores da Anvisa e Visas capazes de realizar inspeções sanitárias para averiguação do cumprimento das Boas Práticas para Laboratório de Controle de Qualidade.
E-MAIL DO RESPONSÁVEL PELO CURSO:
gelas@anvisa.gov.br
- Participantes inscritos: 603
Fundamentos básicos para a análise laboratorial em produtos acabados sujeitos ao regime de vigilância sanitária
JUSTIFICATIVA:
Em 2020 foi publicada a RDC Anvisa nº 390/2020. A normativa regulamentou o credenciamento de laboratórios, previsto pela Lei nº 6.360/1976 e permitiu que um laboratório não integrante da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária – RNLVISA realize análises de orientação, de controle e fiscais para a vigilância sanitária. Além disso, esta norma trouxe novos conceitos e procedimentos na rotina analítica, aplicável a todos os laboratórios que realizam essa atividade.
Deste modo, o curso tem como objetivo orientar os Laboratórios analíticos da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária - RNLVisa e Credenciados nas normativas e procedimentos que tratam da análise de produtos acabados sujeitos ao regime de vigilância sanitária, bem como na utilização do sistema de gerenciamento de amostras a ser utilizado para a execução dessa atividade.
RESULTADOS ESPERADOS:
O participante terá acesso a legislação atual e poderá se atualizar com relação aos novos conceitos e procedimentos relacionados aos laboratórios analíticos que realizam análises de orientação, de controle e fiscais para as vigilâncias sanitárias. Além disso, o participante terá conhecimento sobre o acesso e utilização do Sistema Harpya, que deve ser utilizado para esta atividade.
E-MAIL DO RESPOSÁVEL PELO CURSO:
edvaldo.neves@anvisa.gov.br
denise.horn@anvisa.gov.br
- Instrutor: Graziela Araujo
- Instrutor: Edvaldo Oliveira Neves
- Participantes inscritos: 278