Revisão Sistemática da Literatura

Revisão Sistemática da Literatura

Course start date: 7 Mar 2024

Resumo do curso

  • Objetivo Geral do curso: Capacitar os servidores responsáveis pela avaliação de estudos clínicos e científicos de produtos de interesse à saúde para compreender os elementos primordiais de uma Revisão Sistemática, do seu processo metodológico e estrutura organizacional. De modo a possibilitá-los avaliar adequadamente e com propriedade as revisões sistemáticas recebidas.
Resultados esperados:  Conhecimento sobre o processo de metodológico de uma Revisão Sistemática e seus elementos;
- Condução de avaliações críticas sobre estudos clínicos e científicos.
  • Descrição da competência priorizada no PDP: O curso proposto está inserido na ação de desenvolvimento 1.Programa Permanente de Capacitação, Treinamento e Desenvolvimento do PDP da Anvisa. Estando alinhado com a seguinte  competência da GGTPS para 2024: Propiciar à equipe oportunidade de formação e compartilhamento do conhecimento no espaço organizacional, valorizando o capital humano, promovendo uma cultura de aprendizagem contínua e conciliando o desenvolvimento de pessoas e orientação para resultados (aprimorar a análise de petições relacionadas a dispositivos médicos, fundamentadas em normas de enquadramento sanitário, aspectos legais e científicos).
  • Carga Horária: 9H
  • Pré-requisito para participação na capacitação: Servidores da Anvisa com interesse no tema.
  • E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: ggtps@anvisa.gov.br

  • Enrolled students: 14
IT-F-ANVISA-017 – Análise de admissibilidade de petições para avaliação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores

  • Objetivo Geral do curso: Apresentar as diretrizes gerais para a análise de admissibilidade de petições para avaliação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores, suas ações e a importância delas para o cumprimento da missão da Anvisa.
  • Resultados esperados: Ao final da capacitação, o servidor deverá ser capaz de entender as diretrizes gerais para a análise de admissibilidade de petições para avaliação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores, reconhecendo suas responsabilidades e aplicando-as de modo aderente ao cumprimento da missão da Anvisa de modo satisfatório.
  • Descrição da competência priorizada no PDP: Orientar suas ações com base em desempenho, metas, resultados e seus impactos, construídos de forma aderente ao contexto organizacional e social existente.
  • Carga Horária:  2 Horas 
  • Pré-requisito para participação na capacitação: não há pré-requisito para participação na capacitação
  • E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação:propriedade.intelectual@anvisa.gov.br

  • Enrolled students: 23
POP-F-ANVISA-072 - Elaboração de parecer compilado pela GGMED

·         Objetivo Geral do curso:  Apresentar as ações a serem seguidas para a compilação de pareceres técnicos de registro e pós-registro de medicamentos no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) e a importância delas para o cumprimento da missão da Anvisa.

.         Resultados esperados: Ao final da capacitação, o servidor deverá ser capaz de entender as ações a serem seguidas para a compilação de pareceres técnicos de registro e pós-registro de medicamentos, no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED), reconhecendo suas responsabilidades e aplicando-as de modo aderente ao cumprimento da missão da Anvisa de modo satisfatório.

·         Descrição da competência priorizada no PDP: Orientar suas ações com base em desempenho, metas, resultados e seus impactos, construídos de forma aderente ao contexto organizacional e social existente.

·         Carga Horária: 2 horas 

·         Pré-requisito para participação na capacitação não há Pré-requisito para participação na capacitação 

·         E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação; propriedade.intelectual@anvisa.gov.br


  • Enrolled students: 6
POP-F-ANVISA-076 - Avaliação de enquadramento de pedidos de priorização de análise de petições de registro e pós-registro no âmbito da GGMED

·         Objetivo Geral do curso: Apresentar as ações a serem seguidas quanto ao enquadramento na categoria prioritária de análise de petições de registro e de pós-registro de medicamentos (mecanismo não rotineiro), no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) e a importância delas para o cumprimento da missão da Anvisa.

·         Resultados esperados :Ao final da capacitação, o servidor deverá ser capaz de entender as ações a serem seguidas quanto ao enquadramento na categoria prioritária de análise de petições de registro e de pós-registro de medicamentos (mecanismo não rotineiro), no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED), reconhecendo suas responsabilidades e aplicando-as de modo aderente ao cumprimento da missão da Anvisa de modo satisfatório.

·         Descrição da competência priorizada no PDP: Orientar suas ações com base em desempenho, metas, resultados e seus impactos, construídos de forma aderente ao contexto organizacional e social existente

·         Carga Horária: 2 horas e 50 minutos 

·         Pré-requisito para participação na capacitação: não há Pré-requisito para participação na capacitação

·         E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: propriedade.intelectual@anvisa.gov.br


  • Enrolled students: 19
POP-F-ANVISA-075 - Análise de petições de medicamento referência

·         Objetivo Geral do curso: Apresentar as diretrizes gerais para a avaliação das petições de solicitação de indicação de medicamento referência (MR) e comunicação de ausência de MR no mercado nacional pela empresa interessada, assim como atualização das listas de MR no portal da Anvisa, suas instruções e a importância delas para o cumprimento da missão da Anvisa.

·         Resultados esperados: Ao final da capacitação, o servidor deverá ser capaz de entender as diretrizes gerais para a avaliação das petições de solicitação de indicação de medicamento referência (MR) e comunicação de ausência de MR no mercado nacional pela empresa interessada, assim como o modo de atualização das listas de MR no portal da Anvisa, reconhecendo suas responsabilidades e aplicando-as de modo aderente ao cumprimento da missão da Anvisa de modo satisfatório.


·        Descrição da competência priorizada no PDP: Orientar suas ações com base em desempenho, metas, resultados e seus impactos, construídos de forma aderente ao contexto organizacional e social existente.

·         Carga Horária: 2 horas 

·         Pré-requisito para participação na capacitação: não há Pré-requisito para participação na capacitação

·         E-mail da Unidade Organizacional responsável pela capacitação: propriedade.intelectual@anvisa.gov.br


  • Enrolled students: 4
Aspectos regulatórios relacionados aos recursos administrativos

 OBJETIVO GERAL:

 Capacitar os servidores para melhor resposta aos recursos administrativos. 

 COMPETÊNCIA A SER DESENVOLVIDA PELO PDP: 

Analisar petições de registro de medicamentos (clones) e de retratação por meio de procedimento simplificado, emitindo documentos oficiais com redação clara e objetiva, de forma célere e eficiente, fundamentado em aspectos legais, técnicos e científicos

  RESULTADOS ESPERADOS: 

 Compreender os fluxos administrativos e as normas relacionadas aos recursos

  E-MAIL DA UORG  RESPONSÁVEL PELA CAPACITAÇÃO:

   cbres@anvisa.gov.br

  • Enrolled students: 61
Fundamentos de modelos farmacocinéticos compartimentais

Atualmente as modelagens farmacocinéticas vêm ganhando espaço e são tendência nas documentações com finalidades regulatórias. Esses dados buscam distintos objetivos, desde apresentar informações conhecidas como as exigidas em estudos de bioequivalência, até mesmo dados mais complexos que embasam solicitações de bioisenções, extrapolações de eficácia, seleção de dose, avaliações de interações medicamentosas, entre outros. Dentro das abordagens de modelos farmacocinéticos existem duas bem definidas: a modelagem farmacocinética populacional  (popPK) e a modelagem farmacocnética de base fisiológica (PBPK). Para essas abordagens, habilidades em plataformas computacionais são necessárias e vêm sendo  promovidas em cursos específicos de diversas ferramentas. Entretanto, o fundamento de farmacocinética ainda é lacuna na formação de profissionais farmacêuticos e de outras áreas de saúde, sendo que essa falta de embasamento em conceitos ditos básicos para a área de farmacocinética prejudica o real aproveitamento de treinamentos mais avançados normalmente conduzidos diretamente em plataformas computacionais específicas. Por isso, esse curso propõe trabalhar de forma híbrida (aulas síncronas e atividades assíncronas) tópicos básicos referentes a modelos farmacocinéticos e cálculos de parâmetros farmacocinéticos utilizando o Excel. O conhecimento consolidado sobre a obtenção de parâmetros farmacocinéticos básicos previamente à compreensão das plataformas computacionais é necessário para o avanço no conhecimento das arquiteturas computacionais utilizadas na área de modelagem farmacocinética.

DOCENTES: o curso será ministrado pelas professoras Dra. Andréa Diniz e Dra. Bibiana Verlindo de Araujo, com a colaboração das doutorandas Bruna Bernar Dias (http://lattes.cnpq.br/4959881649293139) e Julia Macente (http://lattes.cnpq.br/8725591177802583).

A professora Andréa Diniz é professora da Universidade Estadual de Maringá (UEM) e responsável pelo Laboratório de Farmacocinética e Biofarmácia, do Departamento de Farmácia da UEM (http://lattes.cnpq.br/3600043808514022).

A professora Bibiana Verlindo de Araujo é professora associada do Departamento de Produção e Controle de Medicamentos da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), atuando nas disciplinas de Farmacocinética Básica, Farmacometria e Farmacocinética Clínica (http://lattes.cnpq.br/0358973254229968).

ESTE CURSO É DIRECIONADO EXCLUSIVAMENTE PARA OS SERVIDORES DA ANVISA QUE ATUAM NO REGISTRO, PÓS-REGISTRO E NA AVALIAÇÃO DE PROTOCOLOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS.

COMPETÊNCIA A SER DESENVOLVIDA PELO PDP: 

Avaliar a segurança e eficácia das petições de registro, renovação de registro e pós-registro para medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais.

RESULTADOS ESPERADOS: 

Espera-se que os servidores adquiram conhecimento básico no tema para que possam avançar no conhecimento de modelagens farmacocinéticas, como em novos cursos em plataformas computacionais específicas que têm sido cada vez mais utilizadas para fins regulatórios no desenvolvimento de medicamentos.

E-MAIL DA UNIDADE ORGANIZACIONAL RESPONSÁVEL PELO CURSO: medicamento.novo@anvisa.gov.br